聚焦两会｜全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉：完善药品试验数据保护制度，推动产业高质量发展

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  健康是人类永恒的追求，也事关国家和民族的未来。没有全民健康，就没有全面小康。近年来，党和国家把人民健康放在优先发展的战略地位，全方位、全周期保障人民健康。卫生健康事业的高质量发展离不开医药产业的创新高质量发展。

现阶段，生物医药产业已经成为我国经济发展重要的支柱性行业，这也和我国要加快发展新质生产力、高质量发展生物医药产业相关。从今年政府工作报告的部署来看，我国将以改革开放的手段，达到产业民生的目标，即在解决民生问题、提高国民健康水平的同时，促进产业经济发展。

今年全国两会，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉带来了两份与医药相关的提案，分别聚焦“完善我国药品试验数据保护制度”以及“鼓励抗菌药物与噬菌体的研发储备，遏制微生物耐药问题”。

完善我国药品试验数据保护制度

新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，药物有效性与安全性数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验，鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制度也亟待建立，以切实激励和保障企业持续创新，促进医药产业高质量发展。

朱同玉介绍，欧美及日本等国已建立了完善的药品试验数据保护制度，以赋予创新药企对于药品试验数据以一定期限市场独占权的方式保护创新。该制度与简化新药申请、专利链接制度、专利期补偿制度、首仿独占期等制度一起，对药品创新与仿制协调发展、保护与可及合理兼顾、促进医药产业良性发展与竞争、加快新药创制以提高人民健康水平起到非常重要的作用。

2023年12月，随着《中华人民共和国专利法实施细则》的公开发布，鼓励药品创新、保护药品研发相关的专利制度更加完善，作为整体制度最后一块拼图的药品试验数据保护制度也就更加令人期待。

朱同玉指出，我国在药品试验数据保护制度方面还存在两大问题：一方面，我国药品试验数据保护制度一直处于有总体规定但缺乏实施细则的“不落地”状态，影响了医药企业持续创新的积极性。

2002年，国务院发布并实施了《药品管理法实施条例》，首次规定了我国的药品试验数据保护制度；2018年，国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，就系统性制定药品试验数据保护制度向社会公开征求意见；2022年，国家药监局发布“公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见”，将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。

然而，上述两项意见稿中均缺乏对药品保护范围、数据保护期限、申请批准流程等药品试验数据保护细则的规定和实施办法，药品数据保护制度至今无法落地实施，创新与仿制、保护与竞争的调节措施不平衡，影响了医药企业持续投入创新活动的积极性。

另一方面，建立药品试验数据保护制度，有利于推动国内国际制度接轨，打造国际化、法治化、市场化的营商环境。

中国于2001年加入WTO，TRIPS协议作为WTO成员国义务之一，第三十九条第三款明确规定有义务对药品试验数据提供保护；同时，在其它多双边贸易协定，如中瑞贸易协定中，规定缔约双方应依据TRIPS协定，保护未披露药品试验数据，并规定自批准上市许可之日起至少6年内，禁止其他申请人依赖该未披露实验数据。2021年9月，中国正式申请加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP），该协定也包含对化学药品和生物制品的数据保护。

积极推动药品试验数据保护制度落地，对促进国内国际制度接轨，培育国际合作竞争新优势，推进高质量双循环体系具有重大意义。

基于此，朱同玉提出以下两点建议：一方面，以2018年国家药品监督管理局发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》为基础，以《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订为契机，尽快落实药品试验数据保护制度，加强试验数据保护与专利保护相结合的机制，促进内外部制度衔接，鼓励创新药物研发。

“另外，对药品试验数据保护的药品品种、期限、申请受理、公示、仿制药申请及批准管理等方面进行研判，出台具体实施办法及配套文件。将生物制品在中国开展的临床试验（包括国家药监局批准加入的国际多中心临床试验）所取得的临床试验数据纳入药品试验数据保护范围；同时，参考当今国际经验，对不同类型的药品设定不同的保护期限，生物药设立10-12年保护期，推动医药产业高质量发展。”朱同玉建议。

鼓励抗菌药物与噬菌体的研发储备

微生物耐药问题已成为全球最大的公共卫生危机之一，是未来全球主要的健康威胁，同时也是关系到我国全人群健康水平提升的社会问题。

微生物耐药的公共卫生挑战持续增加，而新型抗菌药物研发与创新速度却相对缓慢。抗菌药物研发难度高、投入大、周期长，增强抗菌药物储备需要未雨绸缪，提前做好政策引导，增强对新型抗菌药物创新研发的鼓励与扶持。

面对微生物耐药的发展，噬菌体也被视为是一种新的疗法路径。应加大对噬菌体的基础研究与创新，提高对噬菌体的认识，探索噬菌体疗法的治疗标准与审批路径，进而充分发挥噬菌体在耐药菌临床治疗中的重要作用。

朱同玉表示，从全球范围看，抗菌药物都陷入了储备不足的困境，目前全球每年会有一到两个新的抗菌药物出现，而同期变异的耐药菌却有几十种。抗菌药物研发的速度远远跟不上细菌变异的速度。这一问题在我国尤为突出。

抗菌药物研发与储备速度的缓慢涉及多方面的原因。首先从药品上市前的研发投入与审批阶段来看，抗菌药物的开发较其他药物投入更大、风险更高、耗时更长，甚至有新药还没有应用到临床，部分细菌就已产生耐药性的情况，研发风险与创新风险制约了企业创新的积极性。而到了抗菌药物上市后，随着近年来药品集采扩围至抗生素药品，支付定价与利润等问题也可能进一步降低医药企业研发与上市动力。因此在一系列研发风险与创新风险下，若缺乏合理的政策激励措施，难以充分发挥制药企业对抗菌药物的创新积极性。

同时，在耐药菌流行日益严峻的今天，噬菌体以其特异性为耐抗生素细菌的治疗提供了一条解决之路。噬菌体自发现以来即被应用于治疗或预防人类、动物等细菌感染或污染，缓解抗生素的过度使用和抗生素耐药性向人类的传播。目前我国噬菌体的研发方兴未艾，处于基础研究和临床转换的关键阶段，在防控院内感染等环节已展现了良好发展前景和疗法优势。未来噬菌体疗法的基础研究和部分作用机理仍需要不断加强；同时噬菌体治疗产品的治疗标准、生产方式与传统药品有很大不同，许多现有的药品监管路径和生产指导标准可能并不适用于噬菌体疗法，还需要持续研究探索。

基于此，朱同玉建议，抗菌药物与生物制剂的价值需要得到充分地认识，并鼓励创新研发，以遏制微生物耐药问题，提高公共卫生应急能力。因此，一方面，需要加强对抗菌药物的研发与创新扶持，提高医药企业对抗菌药物的创新动力与上市引入动力。通过政策引导等措施，从技术、科研、人才等多方面，引导抗菌药物创新研发。在抗菌药物的上市审批、医保准入与医院准入等环节，给予医药企业一定的政策扶持与鼓励。

“此外，需要加强对噬菌体疗法的基础研究与创新支持。鼓励噬菌体疗法的研究，鼓励探索噬菌体疗法未来在临床试验、新药审批、生产质控等方面的监管流程与指导标准，从而更好地发挥噬菌体疗法的价值。”朱同玉建议。